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ÖVE/ÖNORM EN 62353

Überprüfung von Medizingeräten

Wir prüfen medizinische Geräte nach neuesten Vorschriften, Messtechniken und mit bestens geschultem Personal. Die Prüfung nach ÖVE/ÖNORM EN 62353 muss regelmäßig erfolgen — gerade in der Medizintechnik ist sie besonders wichtig.

Sicherheitsprüfung eines Patientenmonitors mit einem Fluke ESA615 Electrical Safety Analyzer im Krankenzimmer

Welche Geräte wir prüfen

Vom EKG über Absauggeräte bis zum Röntgengerät — in Abhängigkeit von den einzelnen Geräten bzw. den von den Herstellern festgelegten Fristen werden die Geräte regelmäßig überprüft.

EKGAbsauggeräteElektrische Kranken- & PflegebettenUntersuchungsleuchtenUltraschall-GeräteLaborgeräteUntersuchungsliegenPatientenlifteHub-BadewannenRöntgengeräteSehtestgeräte
Prüfintervall
6–36
Monate, je nach Risikoklasse bzw. Herstellerangaben. Im Regelfall ist 1× pro Jahr ein Prüftermin anzusetzen — dabei müssen nicht immer alle Geräte geprüft werden. Dazu berate ich Sie gerne.
MPBV Anhang 1, 2

Zielgruppen

Pflegeheime
Arztpraxen
Krankenhäuser
Rehabilitationszentren
Röntgen-, MR-, CT-Institute
Ambulatorien
Kuranstalten
Physikalische Institute
Rechtlicher Rahmen

Gesetzliche und normative Grundlagen

Jede Prüfung erfolgt auf Basis der geltenden österreichischen Vorschriften und Normen — nachvollziehbar dokumentiert.

Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)
ÖVE EN 62353
Teile der ÖVE EN 60601
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten der PTB

„Wir bieten den Kunden nur die Dienstleistungen an, die Sie wirklich brauchen."

Häufig gestellte Fragen

Warum muss ich meine Geräte prüfen lassen?

Das Medizinproduktegesetz schreibt eine regelmäßige, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vor.

MPG § 87, MPBV § 6

Welche Geräte muss ich prüfen lassen?

Alle sich im Einsatz befindlichen Medizingeräte müssen überprüft werden — vom manuellen Blutdruckmessgerät bis zum raumfüllenden CT. Nicht mehr verwendete Geräte sind unzugänglich aufzubewahren und dürfen erst nach erfolgter Prüfung wieder in Betrieb genommen werden.

MPG § 92, MPBV § 6, 7

Wie oft muss ich prüfen lassen?

Je nach Risikoklasse bzw. Herstellerangaben beträgt das Prüfintervall zwischen 6 und 36 Monaten. Im Regelfall ist 1× pro Jahr ein Prüftermin anzusetzen, bei dem allerdings nicht immer alle Geräte geprüft werden müssen.

MPBV Anhang 1, 2

Was geschieht bei Nichteinhaltung der Prüfintervalle?

Verwaltungsübertretung mit einem Strafrahmen von bis zu 25.000 € im Erst- und 50.000 € im Wiederholungsfall (MPG § 111)
Mögliche Diagnostik- oder Behandlungsfehler durch unentdeckte Funktionsstörungen an Medizingeräten
Möglicher Image- und Reputationsverlust durch daraus entstandene Fehler
Mögliche Unterbrechung des Diagnostik-/Therapiebetriebs durch Ordinationsschließung bis zur Behebung
Unsere Ziele

Wir geben alles dafür, dass Sie die geforderten Sicherheitsstandards erfüllen. Mit Erfahrung, Expertise und Leidenschaft sind wir Ihr Partner.

Prüftermin vereinbaren

Ing. Dipl.-Wi.-Ing. (FH) Emanuel Gschier berät Sie persönlich zum passenden Prüfumfang.

Anrufen+43 650 9108644E-Mailoffice@ingenieurbuerogschier.at
Altsteirerstraße 1b, 8562 Mooskirchen, Österreich