Medizintechnik
Die Prüfung medizinischer Geräte nach ÖVE/ÖNORM EN 62353.
Wir prüfen medizinische Geräte wie z.B. EKG über Absauggeräte, Elektrische Kranken-Pflegebetten, Untersuchungsleuchten, Ultraschall-Geräte, Laborgeräte, Untersuchungsliegen, Kranken- und Pflegebetten, Patientenlifte, Hub-Badewannen, Röntgengeräte und Sehtestgeräte – um ein paar Beispiele zu nennen, nach neuesten Vorschriften, Messtechniken und mit bestens geschultem Personal.
Die Prüfung medizinischer Geräte nach ÖVE/ÖNORM EN 62353 muss regelmäßig erfolgen, da gerade die Prüfung der Medizintechnik besonders wichtig ist.
In Abhängigkeit von den einzelnen Geräten, bzw. den von den Herstellern festgelegten Fristen, werden die einzelnen medizinischen Geräte regelmäßig überprüft.
Die wiederkehrenden Prüfungen sollten etwa alle 6 bis 36 Monate stattfinden.
Zielgruppen sind:
Pflegeheime
Arztpraxen
Krankenhäuser
Rehabilitationszentren
Röntgen-, MR-, CT- Institute
Ambulatorien
Kuranstalten
Physikalische Institute
Gesetzliche und normative Grundlagen sind:
- Medizinproduktegesetz, MPG
- Medizinproduktebetreiberverordnung, MPBV
- ÖVE EN 62353
- Teile der ÖVE EN 60601
- Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt
- Medizinproduktegesetz, MPG
- Medizinproduktebetreiberverordnung, MPBV
- ÖVE EN 62353
- Teile der ÖVE EN 60601
- Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt
Häufig gestellte Fragen
Warum muss ich meine Geräte prüfen lassen ?
Das Medizinproduktegesetz schreibt eine regelmäßige, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vor (MPG § 87, MPBV § 6)
Welche Geräte muss ich prüfen lassen?
Alle sich im Einsatz befindlichen Medizingeräte müssen überprüft werden. Dies beginnt beim manuellen Blutdruckmessgerät und endet beim raumfüllenden CT (MPG § 92, MPBV § 6, 7)
Nicht mehr verwendete Geräte sind unzugänglich aufzubewahren und dürfen erst nach erfolgter Prüfung in Betrieb genommen werden
Wie oft muss ich prüfen lassen?
Je nach Risikoklasse bzw. Herstellerangaben kann das Prüfintervall zwischen 6 und 36 Monate betragen. Im Regelfall ist 1x Jahr ein Prüftermin anzusetzen, bei dem allerdings nicht immer alle Geräte geprüft werden müssen. Dazu berate ich Sie gerne (MPBV Anhang 1, 2)
Wir bieten den Kunden nur die Dienstleistungen an die Sie wirklich brauchen.
Was geschieht,bei Nichteinhaltung der Prüfungsintervalle?
Es handelt sich um eine Verwaltungsübertretung mit einem Strafrahmen von bis zu 25 000€ im Erst- und 50 000€ im Wiederholungsfall (MPG § 111)
Mögliche Diagnostik- oder Behandlungsfehler durch unentdeckte Funktionsstörungen an Medizingeräten
Möglicher Image/Reputationsverlust durch daraus entstandenen Fehler
Mögliche vorübergehende Unterbrechung bzw. Einschränkung des Diagnostik-/Therapiebetriebs durch Ordinationsschließung bis zur Behebung